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世界首款阿爾茨海默藥將獲FDA審批上市!
時間:2019/10/24 10:19:52 點擊次數:96

世界首款阿爾茨海默藥將獲FDA審批上市!

        當地時間10月22日,美國生物技術公司百健(Biogen)與其日本合作伙伴衛材(Eisai)宣布,將向美國食品藥品管理局(FDA)申請早期阿茲海默癥治療藥物“aducanumab”的上市許可(根據與FDA的討論,百健公司計劃在2020年初提交《生物制劑許可證》申請Based on discussions with the FDA, the Company plans to file a Biologics License Application (BLA) in early 2020.)。

         百健公司表示,經過臨床試驗和數據分析,該藥物對治療阿茲海默綜合癥有效。據路透社報道,百健公司稱,“aducanumab”降低了早期阿爾茨海默患者的臨床衰退。接受藥物治療的患者“在認知功能,如記憶力、定向能力和語言能力等方面,都得到了顯著的改善,患者還將從日常生活活動中受益,包括進行個人理財,執行家務(例如打掃衛生,購物和洗衣服)以及獨立出門旅行。如果獲得批準,阿杜卡奴單抗將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個療法,也將成為證明去除淀粉樣蛋白β可以帶來更好的臨床結果的首個療法。”因此,他們決定向FDA申請藥物上市許可。

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